INCIDENCIA Y PREVALENCIA DE HIPOTIROIDISMO EN ESPAÑA, COMORBILIDAD, TRATAMIENTO Y ASOCIACION CON EFECTOS ADVERSOS DE SALUD (GRACHIPES)

Study identification

• PURI:
  https://redirect.ema.europa.eu/resource/1000000252
• EU PAS number:
  EUPAS1000000252
• Study ID:
  1000000252
• Official title and acronym:
  INCIDENCIA Y PREVALENCIA DE HIPOTIROIDISMO EN ESPAÑA, COMORBILIDAD, TRATAMIENTO Y ASOCIACION CON EFECTOS ADVERSOS DE SALUD (GRACHIPES)
• DARWIN EU® study:
  No
• Study countries:
  Spain
• Study description:
  Estudio para evaluar el grado de control del tratamiento definido por los niveles de TSH y T4 libre que deberían ser normales y su asociación con eventos de salud en pacientes con hipotiroidismo, utilizando la base de datos BIFAP como herramienta clave para obtener una perspectiva más amplia y detallada.; Por ello, estudiaremos una cohorte de pacientes con hipotiroidismo en tratamiento, veremos su grado de control y dosis empleadas de levotiroxina y la compararemos con una cohorte no tratada y otra cohorte similar sin hipotiroidismo para evaluar la asociación del hipotiroidismo y de su tratamiento con el riesgo de fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, osteoporosis, fracturas, trastornos afectivos, insomnio y deterioro cognitivo.; Estudiaremos también otros factores analíticos como son los parámetros lipídicos (colesterol total, HDL colesterol, LDL colesterol y triglicéridos) y los glucémicos (HbA1c y glucemia) dada la relación entre el metabolismo lipídico y glucémico con la función tiroidea.; Objetivo principal; 1. Estimar la prevalencia e incidencia de hipotiroidismo global así como el hipotiroidismo tratado y no tratado con levotiroxina en el periodo de estudio (2013-2023); Objetivos secundarios; 1 Descripción de las cohortes incidentes con hipotiroidismo tratado con levotiroxina y no tratado : datos demográficos, estilos de vida, comorbilidad, patrón de tratamiento con levotiroxina (duración, dosis etc..) y uso concomitante de otros fármacos (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos e hipnóticos).; 2 Estudiar el nivel de TSH en la cohorte incidente con hipotiroidismo tratado con levotiroxina antes del comienzo del tratamiento y después; 3 Estudiar la incidencia y asociación de diversos eventos de interés en la cohorte incidente con hipotiroidismo tratado con levotiroxina y de hipotiroidismo no tratado y la cohorte control libre de hipotiroidismo: fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, fracturas, osteoporosis y/o inicio de fármaco;
• Study status:
  Planned

Research institutions and networks

Institutions

Hospital Universitario Central de Asturias

Fundación Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica (CEIFE)

Spain

Networks

Base de datos para la investigación farmacoepidemiológica en el ámbito público (BIFAP)

Study timelines

Date when funding contract was signed

Actual: 28/05/2024

Study start date

Planned: 01/06/2025

Data analysis start date

Planned: 01/10/2025

Date of final study report

Planned: 01/12/2025

Study protocol

Initial protocol

PROTOCOLO consolidado_HipotiroidismoV3 BIFAP_18Junio.pdf

Regulatory

• Was the study required by a regulatory body?:
  Unknown
• Is the study required by a Risk Management Plan (RMP)?:
  Not applicable