Estudio de cohortes observacional: uso de tocilizumab (inh. de receptor de IL6) endovenoso en el síndrome de liberación de citoquinas producido por infección aguda por SARS-COV2 (COVIZUMAB-6)

Study type

• Study type:
  Non-interventional study
• Scope of the study:
  Disease epidemiology

  Drug utilisation

Non-interventional study

• Non-interventional study design:
  Cohort

Study drug and medical condition

• Medical condition to be studied:
  COVID-19 pneumonia
• Additional medical condition(s):
  Infección respiratoria confirmada por SARS-CoV-2 y SDRA que presentan una progresión radiológica clara y necesidades progresivas de oxigenoterapia que reciben tocilizumab EV tras realizar o durante el tratamiento con hidroxicloroquina y azitromicina, en comparación con los que no reciben tocilizumab.

Population studied

• Age groups:
  Adults (18 to < 46 years)

  Adults (46 to < 65 years)

  Adults (65 to < 75 years)

  Adults (75 to < 85 years)

  Adults (85 years and over)
• Estimated number of subjects:
  300

Study design details

• Main study objective:
  Evaluar evolución de la mortalidad intrahospitalaria, ingreso en UCI y necesidad de ventilación mecánica, en pacientes adultos con infección respiratoria confirmada por SARS-CoV-2 y SDRA con progresión radiológica clara y necesidad progresiva de oxigenoterapia, que reciben tocilizumab EV tras realizar o durante el tratamiento con hidroxicloroquina+azitromicina, comparados con los que no lo reciben
• Outcomes:
  Mortalidad, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y necesidad de ventilación mecánica
• Data analysis plan:
  El análisis comparativo entre grupos se llevará a cabo con los test usuales, chi-cuadrado para variables categóricas, Mann-Whitney para ordinales y test de “t” para cuantitativas. Al final se procederá a una aproximación multivariante, mediante un modelo de regresión logística. En todos los casos el nivel de significación será el usual del 5% (alfa = 0.05). Los análisis se realizarán con el paquete estadístico IBM-SPSS (V26)