Immunoglobulin substitution for infection prevention and treatment of primary and secondary immune deficiency syndromes (German title: Immunoglobulinsubstitution zur Infektionsprävention und Behandlung bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen) (NIS Intratect 50g/l)

Study type

• Study topic:
  Disease /health condition

  Human medicinal product
• Study type:
  Non-interventional study
• Scope of the study:
  Assessment of risk minimisation measure implementation or effectiveness

  Disease epidemiology

  Effectiveness study (incl. comparative)
• Data collection methods:
  Primary data collection

Non-interventional study

• Non-interventional study design:
  Cohort

  Other
• Non-interventional study design, other:
  National, multicenter, prospective, observational study

Study drug and medical condition

• Name of medicine, other:
  Intratect
• Medical condition to be studied:
  Primary immunodeficiency syndrome

  Secondary immunodeficiency

Population studied

• Short description of the study population:
  Patients with primary and secondary immune deficiency syndromes receiving treatment with immunoglobulins (IVIGs).
• Age groups:
  Adults (18 to < 46 years)

  Adults (46 to < 65 years)

  Adults (65 to < 75 years)

  Adults (75 to < 85 years)

  Adults (85 years and over)
• Special population of interest:
  Immunocompromised
• Estimated number of subjects:
  2500

Study design details

• Main study objective:
  Primäres Studienziel ist ein zusätzlicher Erkenntnisgewinn zur Verträglichkeit und Effektivität durch Verbreiterung der Datenbasis unter Alltagsbedingungen
• Data analysis plan:
  Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE) mit Kausalitätsbewertung durch den Prüfarzt und Dokumentation des Zeitpunkts nach Beginn der Infusion. Kategorisiert nach Zeitlich Assoziierten Unerwünschten Ereignissen (ZAUE = alle UE <72 h nach Beginn der Infusion) Wirksamkeit stratifiziert nach Indikation und Vorbehandlung: (1) Primärem Immunglobulinmangel (2) Sekundärem Immunglobulinmangel (3) IVIG-vorbehandelt oder nicht vorbehandelt